Минздрав вводит предварительный фильтр для ускоренной регистрации лекарственных средств

Это не новый режим лечения и не гарантия появления препарата в конкретной клинике: речь о предварительном фильтре для заявителя. Для пациента значение практическое — ускорение административной процедуры не заменяет проверку показаний, противопоказаний и условий назначения.

В основу оценки предлагается положить два критерия: наличие клинически значимых преимуществ и значимость препарата для здоровья населения. Формулировка широкая. Поэтому критичным становится не сам факт прохождения ускоренной экспертизы, а содержание регистрационных документов и последующее применение лекарства врачом.

Предварительная оценка до регистрационного досье

Согласно описанию проекта, производитель или иной заявитель сможет обратиться в Минздрав до подачи регистрационного досье. В обращении потребуются сведения о препарате, производителе, составе, форме выпуска, показаниях, регистрации в других странах. Отдельно необходимо обосновать значимость средства и его преимущества перед существующими методами лечения.

При подтверждении «особой значимости» препарат может быть направлен на ускоренную регистрационную экспертизу. При отрицательном решении заявителю направят отказ с уведомлением. Регламент, таким образом, вводит отдельное административное решение до основного регистрационного процесса.

Для клиник это означает возможное более раннее появление отдельных позиций в закупках и назначениях. Однако пациенту не следует подменять два разных вопроса. Первый — зарегистрировано ли лекарство. Второй — обосновано ли его применение в конкретной ситуации. Ускоренный маршрут отвечает только на вопрос о процедуре экспертизы.

Кому уже предназначался такой механизм

Как сообщает источник, механизм предусмотрен правилами ЕАЭС и применяется в отношении орфанных препаратов, лекарств для несовершеннолетних, а также средств, для которых в странах союза отсутствуют эффективные альтернативы. Минздрав ранее подготовил руководство по оценке особой значимости, а аналогичный подход затем одобрила Коллегия ЕЭК.

Контекст важен: «ускоренно» не означает «без оценки». Но для пациента ускоренный статус сам по себе также не является доказательством преимущества перед уже назначенной терапией. В договоре с клиникой или в информированном согласии такой статус может вообще не отражаться. Это не освобождает медицинскую организацию от обязанности объяснить цель назначения, схему применения и доступные альтернативы в пределах конкретного случая.

Отдельно стоит разделять регистрацию лекарств и общее позиционирование клиники. Маркетинговые конструкции вокруг «инновационных» программ нередко существуют отдельно от понятных пациенту условий помощи. Сходная проблема возникает и в возрастных программах: как трактовка возрастных границ влияет на выбор клиники — это не универсальный критерий качества, а повод проверять, на каких данных основано предложение.

Что фиксировать до оплаты лечения

При предложении препарата, который подаётся как новый или ускоренно выведенный на рынок, проверке подлежат четыре позиции:

• наименование лекарства, форма выпуска и показание, указанное врачом;
• наличие регистрации и отсутствие подмены лекарственного средства БАДом, услугой или авторской методикой;
• обоснование назначения именно этому пациенту, а не ссылка на новизну препарата;
• состав платной услуги: входит ли лекарство в цену, кто несёт расходы при изменении схемы и как оформляется отказ от дополнительной оплаты.

Проект Минздрава пока описывает процедуру оценки значимости для регистрации. Он не создаёт для клиник право назначать препараты без обычного клинического обоснования и не формирует для пациента обязанность соглашаться на лечение под формулой «ускоренная экспертиза». Риск здесь стандартный: административное ускорение могут представить как клиническое преимущество. Эти понятия не тождественны.