Кампания #MedSafetyWeek 2026: как сообщать о побочных эффектах лекарств

MHRA запускает глобальную кампанию #MedSafetyWeek 2026 по мониторингу безопасности медикаментов и медизделий

Инициатива призывает пациентов и клинициентов фиксировать побочные эффекты лекарств и сбои в работе медицинских изделий. Для клиник это повод проверить порядок приема таких сообщений, а для пациентов, как сохранить необходимые материалы и получить помощь с их регистрацией.

Что подтверждено обновлением Yellow Card

Британский MHRA сообщил о двух изменениях: обновлении цифровых сервисов системы Yellow Card и анонсе недели безопасности пациентов. Основной акцент кампании сделан на активной фиксации побочных эффектов лекарств и нарушений в работе медицинских изделий.

Источник не приводит перечень новых функций, форм отчетности, сроков подачи или требований к медучреждениям. Поэтому обновление нельзя автоматически трактовать как изменение процедуры для всех клиник.

Практический смысл сообщения определен. Пациенту нужен понятный маршрут передачи информации о нежелательной реакции или сбое. Клинике требуется регламент, который позволяет принять сообщение, зафиксировать исходные данные и определить ответственное лицо.

Чек-лист для пациента

До обращения в клинику следует сохранить упаковку препарата или медизделия, этикетку, инструкцию, чеки и переписку с медучреждением. Эти материалы не заменяют сообщения о побочном эффекте или сбое, но помогают точно определить рассматриваемый продукт.

При обращении целесообразно указать:

• точное название препарата или медизделия и производителя;
• имеющиеся на упаковке идентификаторы;
• дату и обстоятельства использования;
• возникшие симптомы или признаки сбоя;
• дополнительные сведения, которыми располагает пациент.

В клинике нужно уточнить, кто принимает сообщение, вносится ли информация в медицинскую документацию и каким образом клиника помогает передать ее в Yellow Card. Полезно также получить подтверждение регистрации обращения и уточнить, можно ли представить дополнительные материалы.

Не следует ограничиваться устным замечанием врачу или администратору. Если сведения имеют значение для безопасности пациента, их фиксация должна иметь определенный документальный след.

Что проверить в протоколе клиники

После анонса MHRA клинике стоит проверить наличие единого канала для сообщений о побочных эффектах и отказах медицинских изделий. Регламент должен определять ответственного сотрудника, форму фиксации, порядок передачи клиницисту и контроль статуса обращения.

Минимальный набор полей следует привести к одному стандарту: название продукта, производитель, доступные идентификаторы, дата, описание события и дополнительные сведения пациента. Это рекомендуемый организационный минимум, а не набор требований, установленный публикацией MHRA.

Отдельно необходимо закрепить правило: сообщение о неблагоприятном событии не подменяет вывод о его причинной связи с продуктом. Документируется факт обращения и содержание предоставленных сведений. Оценку причинности клиника не должна подменять окончательным заключением без соответствующей процедуры.

Наконец, для медучреждений вне Великобритании источник не устанавливает новых обязанностей, сроков или форм отчетности. Оснований считать #MedSafetyWeek 2026 нормой российского регулирования из этого сообщения нет. Кампания служит основанием для проверки внутреннего протокола и качества фиксации рисков, но не заменяет применимые требования законодательства и лицензирования.