Минздрав обновил правила контроля безопасности медицинских изделий

Результат корректировки: поводом для визита инспекторов становится не рост документооборота и не заявление на лицензию, а содержательные признаки угрозы безопасности пациента.

Три новых индикатора

Первый маркер привязан к отчётности о неблагоприятных событиях. Медучреждения обязаны направлять сообщения в автоматизированную систему Росздравнадзора. Отсутствие отчётов в течение установленных сроков — основание для проверки. Период дифференцирован по классу риска изделия: более года — для изделий чрезвычайно высокого риска, более полутора лет — высокого, более двух лет — значительного, более двух с половиной лет — среднего, умеренного и низкого. Регулятор исходит из презумпции: если по применяемому на людях изделию годами нет ни одного сообщения о проблемах, это сигнал о сокрытии данных либо о неработающей системе фармаконадзора.

Второй маркер закрывает проблему устаревших регистрационных досье. Проверку инициирует выявление изделий классов риска 2б или 3 — имплантатов, активных имплантируемых устройств, средств поддержки жизни — в досье которых более десяти лет не вносились изменения, при условии, что изделие предлагается к реализации. Десятилетняя статичность документации для высокорисковой продукции — индикатор отсутствия обновлённых данных о безопасности, производстве или клиническом опыте.

Третий индикатор нацелен на расхождение маркировки. Если на этикетке изделия указаны производственные площадки, не совпадающие с регистрационным удостоверением или записью государственного реестра, — основание для инспекции. Расхождение может указывать на незадекларированное производство, смену контрагента без уведомления регулятора или фальсификацию.

Что убрано из перечня

В мае 2025 года из списка исключены три пункта, загружавшие план проверок формальными основаниями. Исключён двукратный и более рост числа документов о результатах клинических исследований за год — сам по себе такой рост не свидетельствует о нарушении, а может отражать расширение программы разработки или пострегистрационные исследования. Убран пункт о поступлении заявления о лицензии на техническое обслуживание — сам факт обращения за лицензией не несёт риска для пациентов. Исключён и маркер мобильности кадров: смена работником работодателя в другом регионе за год — нормальная практика, а не индикатор нарушения обязательных требований.

После корректировки в перечне остались два индикатора, оба касаются лицензирования технического обслуживания: поступление заявления о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр и непоступление от производителя повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора — при условии, что изделие предлагается к реализации.

Что это меняет для пациента и клиники

Следствие для пациента прямое: регулятор сместил фокус с формальных поводов на содержательные признаки угрозы. Подход к актуализации разрешительной документации — не уникальная практика здравоохранения; аналогичные критерии регулярного обновления действуют и в других регулируемых отраслях — например, при выборе русских программ проектирования домов.

Чек-лист действий перед получением медицинской помощи с применением имплантируемых или высокорисковых изделий:

— Запросить у клиники регистрационное удостоверение, проверить его наличие в государственном реестре Росздравнадзора.

— Уточнить дату последнего обновления досье: для имплантатов и устройств поддержки жизни стаж более десяти лет без изменений требует пояснений медорганизации.

— Сверить адрес производственной площадки на этикетке с данными регистрационного удостоверения.

— Фиксировать любые неблагоприятные реакции и требовать от клиники направления сообщения в Росздравнадзор — отсутствие такой практики у медучреждения теперь индикатор риска.